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食品FDA注册有哪些常见问题和注意事项?

文章作者:乐纷认证 浏览量:66 类型:行业资讯 日期:2022-11-19 11:42:41 分享:
以及食品药品监督管理局(FDA)局长:对食品、药品(含兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物性食品和药品、酒精含量7%以下的酒类饮料、电子产品的监督检查;还包括化妆品、放射性产品、组合产品等与个人健康安全相关的电子产品和医疗产品。让我们来看看更多关于边肖在美国的FDA注册!

向FDA注册需要了解的内容:
1.谁必须向FDA注册?
生产/加工、包装或储存用于美国消费的人或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责代理人或其授权的个人必须在2003年12月12日前向FDA提交这些文件。登记其设施。对于美国的国内设施,无论这些设施是否进入州际贸易,都必须进行注册。当注册国外设施时,您必须指定一名美国代理人(如设施的进口商或经纪人),该代理人必须在美国居住或有营业场所,并且必须在美国。

2.FDA颁发的证书是哪个机构的?
答:没有FDA注册的证书。如果产品在FDA注册,将获得注册号。FDA会给申请人一个回复(FDA CEO签字),但是没有FDA证书。

3.做3。FDA需要指定的认证实验室测试?
答:FDA是执法机构,不是服务机构。如果有人说自己是FDA认证的实验室,那么至少会误导消费者,因为FDA既没有服务型的认证机构,也没有公共实验室,更没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不能参与裁判、运动员等事务。FDA只认可GMP服务质量检测实验室并颁发合格证书,但不“指定”公众或推荐特定的一家或几家。

4.你需要一个美国代理商吗?FDA注册?
答:是的,中国申请者在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/协会)作为他们的代理人。代理人负责美国的流程服务,是联系FDA和申请人的中介。

5.所有在美国生产/加工、包装或储存食品的外国机构都需要注册吗?
你不能。如果制造/加工、包装或储存食品的外国机构在出口到美国之前被送到另一个外国机构进行进一步的生产/加工或包装,则只需要注册第二个外国机构。但如果第二家国外机构只做贴标等小处理,两家机构都需要注册。同时,所有在最后一个外国生产者/加工者之后包装或储存食品的外国机构必须注册。

6.6需要多长时间。FDA注册?
每个食品设施只需要注册一次。但是,如果您更改了所需的注册信息,则需要相应地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化,设施必须在变化后的60个日历日内更新注册信息,设施所有者发生变化的情况除外。如果设施不同,原所有人需要在变更后60个日历日内注销登记信息,新所有人重新提交登记(21CFR1.234)。

7.食品FDA注册的是产品注册还是公司注册?
注册企业。公司对应FDA注册号。注册时还会记录公司生产的相关食品信息。只要食品公司注册了FDA编号,公司生产的所有食品都可以出口到美国。所以食品企业只需要注册一次,食品FDA注册申请FDA注册号。

8.获得FDA注册号意味着什么?
这仅仅意味着该设施的所有者已经根据该法规在FDA注册。指定的编号并不意味着FDA批准或认可该设施或其产品。

9.是9。FDA注册信息公开?
私人的。无论是注册设施清单、根据本条提交的注册文件,还是可能显示特定注册人的身份或地址的注册设施以及提交的清单中的任何相关信息,都符合《信息自由法》(FOIA),该法不予披露。

10.如果设施没有注册呢?
《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)禁止未按照FDA规定注册、更新或取消的国内或国外设施。联邦政府可以对在联邦法院实施违法行为的个人向联邦法院提起民事诉讼,也可以对涉嫌违法行为的个人向联邦法院提起刑事诉讼。如果需要注册的外国设施的所有者、经营者或负责代理人未能注册该设施,从该设施进口到美国的食品将在入境口岸被扣留,除非FDA或CBP另有要求)。FDA计划就该机构拒绝801(m)(1)和根据801(m)(1)扣留进口食品的政策发布实施指南。

1.食品的FDA注册包括哪些信息?
注册内容主要包括:公司名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、美国代理商信息、生产加工季节、业务类型、产品类别、注册声明。如果上述信息有任何变化,该公司必须立即办理FDA的变更手续,否则FDA将考虑欺诈活动,并限制该公司的产品进入美国。

12.如何申请FDA注册?
企业可以通过FDA在线申请,或者向第三方FDA注册服务机构注册。我们建议您寻求专业的第三方FDA注册服务进行FDA注册。根据FDA法规的知识和操作,可以降低申请的复杂程度,食品FDA注册保证尽快完成FDA注册。PN提前通知等相关服务,确保食品公司顺利通过美国。

13.FDA注册号有效吗?
FDA注册要求每两年注册和更新一次原注册号,即使按时注册,也要保证原FDA注册号有效。

14.什么是注销?
根据食品、药品和化妆品法案415(b ),如果FDA确定工厂生产/加工/包装/接收/储存的食品有合理的可能性对人类或动物造成严重的健康危害或死亡,FDA可以下令取消该设施。

已知/合理知道合理的可能性并已包装/接收或储存食物。FDA可以为申请取消注册的注册人提供非正式的听证机会。除非美国食品和药物管理局和注册人同意在另一个时间,听证会可能会尽快举行,但不超过两个工作日后,撤销令发出。对于已注册设施的注销,任何人都不能从该设施向美国进口或出口食品,为进出口设施提供食品进入美国,或将设施中的食品引入该州的州际和州内企业。

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热门标签:食品FDA注册

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