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FDA认证费用是怎样的?

文章作者:乐纷认证 浏览量:42 类型:行业资讯 日期:2022-09-22 10:12:43 分享:

做一个FDA认证要花多少钱?想必这也是每个出口企业特别关注的难题。由于FDA验证在美国是强制认证,出口产品到美国必须有这些验证,否则无法通关。危害FDA认证费用的因素包括:产品类型、检测项目、检测中心、FDA申请费、服务机构;在这一阶段,食品和医疗设备是FDA最常验证的产品。这些商品可能占所有类型的FDA核查的绝大部分。我们来看看不同商品的收费标准。食品类FDA认证的关税标准食品工业产品是经过美国FDA认证的。


其实美国FDA本身是不收费的。但在申请FDA注册的情况下,委托代理人必须是美国人或美国企业,即第三方联系人。这是强制性要求,也是不可能的。所以,如果你需要有人做第三方联系人,你肯定要付出一定的成本,别人才能帮你做委托代理。主要是没有负责任或者完全无偿帮忙的人。所以食品行业申请FDA注册的费用就是委托代理的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是一样的,都会花费委托代理的费用。这种费用没有统一的标准。如果是罐装的,涉及的过程比较复杂。


2.FDA批准医疗设备关税标准。医疗设备因应用领域不同而存在不同的风险。因此,在风险划分方面,分为一类医疗设备、二类医疗设备和三类医疗设备。这三种存在安全风险的医疗-治疗器械,在申请美国FDA验证的关税标准上相差甚远。这样大家都不允许出错,大家可以分开来详细介绍。(1)豁免510K验证的第一类医疗-治疗设备和第二类医疗-治疗设备申请美国FDA验证的关税标准:FDA制造商控制费+委托代理人信用卡年费;原来,几年前,免于510K验证的I类医疗-治疗设备和II类医疗-治疗设备通过FDA注册,可以享受中小企业的工资。只要被美国食品和药物管理局确认为中小企业,FDA认证费用美国食品和药物管理局制造商的管理和控制费用就可以减少。2022年,这一优惠政策早已取消。(2)不免除510K验证的II类医疗-治疗设备和I类医疗-治疗设备在美国申请FDA验证:FDA厂商控制费+510K报告审查费+委托代理人510K报告撰写费;如果是中小企业,如果资质证书能被FDA接受,510K的审批费用可以按照中小企业结算,所以只需要3104美元。自然必须通过FDA验证为中小企业。如果按3104美元估算,确实省了不少。不过,申请中小企业的目的是,总销售额不应超过1亿美元的公司,只有提前两个月申请,才能享受这项特别优惠。(3)第3)III类医疗设备应适用美国FDA认证的关税标准。


3.FDA认证的护肤品关税标准FDA认证的化妆品的关税标准其实和激光产品差不多,FDA认证费用就是会有检测的费用。在美国FDA网站上申请注册是完全免费的,而且是永久免费的。不过,虽然护肤品在申请FDA注册时是完全免费的,但还是会造成在美国委托代理的费用。因为美国的委托代理不太可能是完全免费的给中国公司的委托代理,也就是第三方联系,检测费是额外的。


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